泮托拉唑鈉倍半結晶水合物
產品名稱:泮托拉唑鈉倍半結晶水合物
分子式:C16H14F2N3NaO4S , 1 1/2H2O
化學名稱:
5-二氟甲氧基-2-[(3,4-二甲氧基-2-吡啶基)甲基]亞硫酰基-1H-苯并咪唑鈉鹽倍半結晶水合物
英文名:Pantoprazole sodium sesquihydrate
CAS號: 164579-32-2
結構式:
質量標準
檢驗項目 BP2009版質量標準
EP6.1版質量標準
USP32版質量標準
性
狀
外觀
本品為白色或幾乎白色粉末
溶解度
本品易溶于水和乙醇,幾乎不溶于正己烷
鑒
別
紫外
供試品溶液主峰的保留時間與對照品一致
紅外光譜
本品的紅外吸收圖譜與對照的圖譜一致
本品的紅外吸收圖譜與對照的圖譜一致
鈉鹽
應呈陽性反應
應呈陽性反應
比旋度
-0.4°~+0.4°
檢
查
溶液的澄清度與顏色
溶液應澄清無色,如顯色,與B6號標準比色液比較,不得更深
有關物質
Impurity A ≤0.2%
impurities D and F ≤0.2%
Impurities B,C,E ≤0.1 %
Unspecified Impurities ≤0.1%
total Impurity ≤0.5%
Impurity A ≤0.20%
Impurity B ≤0.15%
Impurity C ≤0.10 %
Impurity D and F ≤0.20%
Impurity E ≤0.10%
Any other individual ≤ 0.10%
Total Impurity ≤0.5 %
水分
5.9~6.9%
5.0~8.0%
重金屬
≤20 ppm
≤20 ppm
含量測定
按無水物計算含C16H14F2N3NaO4S應為99.0~101.0%(滴定法)
按無水物計算含C16H14F2N3NaO4S應為98.0~102.0%(滴定法)
符合標準:USP32 、BP2009、EP6.1
有關物質≤0.2%
包裝:10公斤紙板桶