負責醫療器械臨床試驗的醫療機構及臨床試驗人員職責
醫療器械臨床試驗人員的職責
　　（一）應當熟悉實施者提供的有關資料，并熟悉受試產品的使用；
　　（二）與實施者共同設計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及合同；
　　（三）如實向受試者說明受試產品的詳細情況，臨床試驗實施前，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗；
　　（四）如實記錄受試產品的副作用及不良事件，并分析原因；發生不良事件及嚴重副作用的，應當如實、及時分別向受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局報告；發生嚴重副作用，應當在二十四小時內報告；
　　（五）在發生副作用時，臨床試驗人員應當及時做出臨床判斷，采取措施，保護受試者利益；必要時，倫理委員會有權立即中止臨床試驗；
　　（六）臨床試驗中止的，應當通知受試者、實施者、倫理委員會和受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局，并說明理由；
　　（七）提出臨床試驗報告，并對報告的正確性及可靠性負責；
　　（八）對實施者提供的資料負有保密義務。

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