——北京、天津、朝陽、昌平、海淀、大興、通州
從 2002年2月11日開始,所有在美國境外的申請FDA注冊的公司或制造商必須通告FDA其美國授權代表的名稱,地址和電話號碼。無論一個公司生產的產品涉及很多類型如醫療器械,藥,和/或生物制品,每一個公司的場所都要指定唯一的一個美國授權代表。其主要目的是方便FDA在必要聯絡,或透過美國代理人協調和制造商的一些法規相關事務,美國代理人可以協助處理年度登記和繳費,增列產品注冊,必要時協助和FDA聯絡并協調產品井口的法規相關問題,和協助FDA 和制造商協調有關審核等。
美國醫療器械代理人必須為美國境內的公民或者企業代理人,不能是一個答錄機或者傳真機,不能只是一個郵件地址,作為美國代理人,必須每天24小時隨時都可以進行聯系。如果企業注冊后,其美國代理人無法被FDA聯系上,則該企業會被立即取消此次注冊,并被要求重新進行注冊。也可能使FDA認為企業所提供的相關信息不真實可靠,從而留下不良記錄。其職責主要是協助FDA與相應的國外企業聯系就該國企業進口或用于進口到美國的產品回答相關的問題;協助FDA制定國外工廠檢查的行程安排;當FDA不能將信息或文件直接迅速的發到國外企業時,可以將其發至相關的美國醫療器械代理人處。
有些醫療器械企業由于外文水平、業務能力、對FDA注冊制度的理解方面存在局限性,企業自己在電子注冊過程中會對此感到很煩雜,因此尋找“美國醫療器械代理人”比較快捷和方便,為企業避免不必要的麻煩提高效率,保證企業的順利出口。
奧咨達醫療器械咨詢機構是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構,為醫療器械企業提供醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊咨詢、醫療器械認證咨詢、醫療器械生產質量管理規范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、FDA醫療器械代理人服務、歐洲CE認證咨詢、醫療器械臨床試驗等服務。
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