GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。
 
    在新版GMP中,適時引入了質量風險管理新理念,比如明確要求企業要建立質量管理體系,在質量管理中要引入風險管理,強調在實施GMP中要以科學和風險為基礎。
    其次是引入了質量管理體系的新理念。新版GMP明確要求制藥企業應當建立全面、系統、嚴密的質量管理體系,并且必須配備足夠的資源,包括人力資源和管理制度來保證質量體系的有效運行。
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