Iso13485認證是醫療器械咨詢行業中常見的服務項目之一，奧咨達醫療器械咨詢機構是國內醫療器械iso13485服務領域知名品牌，奧咨達擁有國內頂級醫療器械iso13485咨詢師團隊，完善的企業管理體系、專業的技術服務是奧咨達能夠在醫療器械咨詢、iso13485認證領域走在前列的資本。

     iso13485標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。

需要指出的是，對于醫療器械，在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、中國的《醫療器械監管條例》、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）。

     iso13485標準不僅適用于醫療器械領域，而且范圍很廣，ISO13485標準適用范圍 
     iso13485標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。在標準中定義的醫療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：
     1.疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；    
     2. 醫療器械的消毒；     
3.解剖或生理過程的研究、替代或者調節；    
     4.支持或維持生命；    
     5妊娠控制；    
     6.醫損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；    
     7.通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。    

     其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。 

奧咨達醫療器械咨詢機構提醒，ISO13485認證能夠給企業帶來巨大的經濟效益和企業品牌競爭力，的確，近些年iso13485認證的強制性越發受到中國以及歐美政府的重視，主要是由于iso13485標準能夠有效消除貿易技術壁壘，為產品占領國際市場起到非常積極的作用。

此外，iso13485能夠改善企業管理水平，完善企業各個管理環節存在的不足，提高產品質量水平、提升企業綜合競爭力。