一、培訓收益
    詳細講解醫(yī)療器械驗證與確認的原理以及實現方法，幫助企業(yè)運用過程確認的方法提升產品質量，并滿足質量管理體系的要求；?
   ? 幫助醫(yī)療器械生產企業(yè)學習有關專業(yè)知識，確保生產企業(yè)對生產過程進行符合規(guī)范要求、行之有效的驗證及確認，提升醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系管理水平，
二、培訓對象
    醫(yī)療器械生產企業(yè)的企業(yè)質量管理人員、管理者代表、研發(fā)工程師、設計轉換工程師、工藝工程師、質量工程師等和特殊過程確認有關的人員；?
培訓內容
第一部分：醫(yī)療器械驗證的基本原理
第二部分：醫(yī)療器械特殊與關鍵過程的識別
第三部分：醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌工藝與過程確認講解及案例分析
第四部分：醫(yī)療器械輻照滅菌工藝與過程確認講解及案例分析 
第五部分：無菌包裝工藝與過程確認講解及案例分析
三、專家簡介
主講一：胡老師  奧咨達GMP全國項目總監(jiān)
胡老師目前擔任奧咨達醫(yī)療器械GMP資深顧問師；20年以上的醫(yī)療器械生產企業(yè)工作經驗；
曾在無菌、植入類醫(yī)療器械企業(yè)擔任高管多年，具備多年醫(yī)療器械GMP實施經驗和企業(yè)高管經驗；
主講二：顧老師  奧咨達東區(qū)總經理
資深醫(yī)療器械國際認證專家；曾任世界500強醫(yī)療器械企業(yè)法規(guī)部經理；
曾任美國領先醫(yī)療健康產品生產商中國區(qū)品管部經理；主要從事國際醫(yī)療器械認證咨詢，擅長FDA、CE、CAMCAS、JPAL、TGA的咨詢和培訓；超過百家國際認證咨詢和培訓成功案例。
四、培訓時間與地點
時間：2012年11月  
地點：廣州， 具體地點另行通知
五、主辦單位介紹
廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所
    廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所成立于1988? 年，是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是華南地區(qū)專業(yè)的唯一國家級醫(yī)療器械檢驗機構，是國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗實驗室，履行廣東省質量監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗站與廣東省質量監(jiān)督藥品包裝產品檢驗站得職責，依法承擔以上產品的國家、省、市地區(qū)的質量監(jiān)督檢驗。同時，也是國家強制性CCC認證產品定點檢驗實驗室，德國TUV PS 授權的CE 認證產品的檢驗實驗室。
奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構 
   ? 奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構成立于2004年，專注于醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)咨詢。公司在廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國設立了七個全資子公司。我們能為醫(yī)療器械企業(yè)提供市場調研、技術和資本服務、廠房選址與設計、臨床試驗、質量體系建立、第三方審核及全球醫(yī)療器械上市許可等全方位解決方案。
 
    培訓證書由廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所、中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會醫(yī)療器械質量管理工作委員會奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構統(tǒng)一頒發(fā)。?
 
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