2013年3月  廣州
主辦單位：廣東省醫療器械質量監督檢驗所
             中國醫藥質量管理協會醫療器械質量管理工作委員會 
奧咨達醫療器械服務集團
? 監管人員、管理者代表、總工程師、研發經理、質量經理、產品注冊專員、標準和法規工程師、風險管理工程師、項目經理、研發工程師、工藝工程師、質量工程師；
Iso14971培訓對象
監管人員、管理者代表、總工程師、研發經理、質量經理、產品注冊專員、標準和法規工程師、風險管理工程師、項目經理、研發工程師、工藝工程師、質量工程師所有對風險管理標準有一定了解，而又特別希望更好地運用該標準者技術支持部門從事注冊、生產管理的工作人員；
Iso14971培訓內容
一、1、醫療器械風險管理標準概述：危害分類與風險機制，風險評價與風險接受限，危害處境與風險控制措施等
2、YY/T 0316-2008 （idt ISO 14971:2007）標準及風險管理相關標準介紹
3、 中國、美國、歐盟風險管理需求
二、1、 醫療器械風險管理標準內容具體的實施方式和方法
2、幾種風險分析工具及其運用
3、軟件系統風險管理相關標準概括及其風險管理內容具體的實施方式和方法
三、1、醫療器械風險管理標準在質量管理體系中的實踐案例分析
2、問題討論
主辦單位介紹
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
廣東省醫療器械質量監督檢驗所成立于1988 年，是廣東省食品藥品監督管理局直屬事業單位，是華南地區專業的唯一國家級醫療器械檢驗機構，是國家食品藥品監督管理局指定的醫療器械質量監督檢驗實驗室，履行廣東省質量監督醫療器械檢驗站與廣東省質量監督藥品包裝產品檢驗站得職責，依法承擔以上產品的國家、省、市地區的質量監督檢驗。同時，也是國家強制性CCC認證產品定點檢驗實驗室，德國TUV PS 授權的CE 認證產品的檢驗實驗室。

中國醫藥質量管理協會醫療器械質量管理工作委員會
中國醫藥質量管理協會醫療器械質量管理工作委員會是經民政部注冊的公益性的社團組織，是面向全國致力于醫療器械質量管理事業的人士自愿參加的群眾性科學技術團體，是政府部門聯系醫藥企業的橋梁和紐帶，是發展醫療器械質量管理事業的助手。協會的主管部門是中國醫藥質量管理協會，業務掛靠單位是國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心(廣東省醫療器械質量監督所)。

奧咨達醫療器械咨詢機構 
奧咨達醫療器械咨詢機構成立于2004年，專注于醫療器械行業法規咨詢。公司在廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國設立了七個全資子公司。我們能為醫療器械企業提供市場調研、技術和資本服務、廠房選址與設計、臨床試驗、質量體系建立、第三方審核及全球醫療器械上市許可等全方位解決方案。
Iso14971培訓會務組：

 聯系人：謝小Tel: 020-62321333- 622/ Fax:020-62327856 / Email: xuan.xie@osmundacn.com               
 李小 Tel: 020-62321333- 620/ Fax:020-62327856 / Email: jx.li@osmundacn.com

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