一、培訓收益
    幫助企業及相關單位更好理解規范和相關細則中關于特殊過程確認的要求；
    詳細介紹醫療器械包裝和滅菌技術，醫療包裝常用的包裝材料和包裝設備；
    讓各參與培訓人員對此領域有一個系統性的全面認識。
二、培訓對象
    無菌醫療器械和植入性醫療器械負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員；
    醫療器械質量監管機構及其他想了解特殊過程確認、最終滅菌包裝、滅菌適宜性確認和環氧乙烷確認及常規控制人員；
三、培訓內容
1、滅菌醫療器械包裝培訓
   相關標準法規
   常見包裝形式
   基本原理和基本要求
   包裝材料基本要求
   包裝系統基本性能實驗
   有效的設計方法
2、EO滅菌確認培訓
   環氧乙烷（EO）滅菌
   環氧乙烷（EO）滅菌介紹
   技術和法規挑戰
   滅菌驗證流程
3、常規控制培訓
四、培訓時間與地點
時間：2012年9月  
地點：廣州,具體時間待定；
五、主辦單位介紹
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
    廣東省醫療器械質量監督檢驗所成立于1988 年，是廣東省食品藥品監督管理局直屬事業單位，是華南地區專業的唯一國家級醫療器械檢驗機構，是國家食品藥品監督管理局指定的醫療器械質量監督檢驗實驗室，履行廣東省質量監督醫療器械檢驗站與廣東省質量監督藥品包裝產品檢驗站得職責，依法承擔以上產品的國家、省、市地區的質量監督檢驗。同時，也是國家強制性CCC認證產品定點檢驗實驗室，德國TUV PS 授權的CE 認證產品的檢驗實驗室。
 
中國醫藥質量管理協會醫療器械質量管理工作委員會
    中國醫藥質量管理協會醫療器械質量管理工作委員會是經民政部注冊的公益性的社團組織，是面向全國致力于醫療器械質量管理事業的人士自愿參加的群眾性科學技術團體，是政府部門聯系醫藥企業的橋梁和紐帶，是發展醫療器械質量管理事業的助手。協會的主管部門是中國醫藥質量管理協會，業務掛靠單位是國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心(廣東省醫療器械質量監督所)。
 
奧咨達醫療器械咨詢機構 
    奧咨達醫療器械咨詢機構成立于2004年，專注于醫療器械行業法規咨詢。公司在廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國設立了七個全資子公司。我們能為醫療器械企業提供市場調研、技術和資本服務、廠房選址與設計、臨床試驗、質量體系建立、第三方審核及全球醫療器械上市許可等全方位解決方案。
 
    培訓證書由廣東省醫療器械質量監督檢驗所、中國醫藥質量管理協會醫療器械質量管理工作委員會奧咨達醫療器械咨詢機構統一頒發。
 
報名請咨詢：
 
奧咨達醫療器械咨詢機構
聯系人：馬小姐  Tel: 020-62321333- 607 / Fax:020-62327856 / Email: olivia.ma@osmundacn.com
謝小姐  Tel: 020-62321333- 622/ Fax:020-62327856 / Email: xuan.xie@osmundacn.com
 
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