卡狄亞標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證(北京)有限公司上海分公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：卡狄亞上海），成立于2013-07-05，是中國(guó)較早的ISO13485首屈一指公司。卡狄亞標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證(北京)有限公司上海分公司總部位于上海市上海市，在上海市上海市分別設(shè)立了子公司，現(xiàn)有員工51-100人，其中專(zhuān)業(yè)ISO體系認(rèn)證人員近51-100人。

   卡狄亞標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證(北京)有限公司上海分公司堅(jiān)持以的持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新，為廣大客戶不斷創(chuàng)造卡狄亞價(jià)值。卡狄亞上海在香港、四川省、九龍、新界等地都設(shè)有分支機(jī)構(gòu)，近51-100人人員專(zhuān)注于ISO13485首屈一指行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展；并且憑借不斷增強(qiáng)的工程質(zhì)量管理體系認(rèn)證哪個(gè)比較好x17ff49n創(chuàng)新實(shí)踐能力贏得了廣大客戶的信任與合作。 延伸拓展 詳情介紹：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO13485:2003） ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱(chēng)是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。 該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來(lái)，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱(chēng)上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療 器械指令）、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專(zhuān)用要求外，可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。 美國(guó)、加拿大和歐洲普遍以ISO9001，、EN46001或ISO13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同國(guó)家的市場(chǎng)，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。

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