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1.         營業執照
2.         質量體系認證證書
3.         組織架構圖
4.         質量手冊
5.         程序文件
6.         質量體系內審計劃
7.         質量體系內審記錄:
1）         內審員資格證書
2）         首末次會議
3）         檢查表
4）         不符合項報告
5）         內審報告
8.         質量體系管理評審計劃 
9.         質量體系管理評審記錄:
1）         管理評審會議記錄
2）         管理評審報告
3）         決議事項的跟進記錄 
10.         主要生產設備清單
11.         設備保養計劃
12.         設備保養記錄
13.         儀器清單
14.         儀器校準計劃
15.         儀器校準記錄:
1）         外校報告
2）         內校人員資格證書
3）         內校規程
4）         內校報告 
16.         年度培訓計劃
17.         培訓記錄 :
1）         簽到表
2）         測試卷 
18.         品管人員崗前資質認定資料（培訓及測試記錄
19.         新產品設計開發資料 :
1）         產品規格書
2）         BOM表 (BOM)
3）         安規認證證書
4）         樣品檢測報告 
5）         試產記錄
6）         試產評估報告
7）         作業指導書
8）         檢驗標準
9）         FMEA分析資料
10）         產品質量控制計劃（QC工程圖.
20.         訂單評審記錄
21.         新供應商資格評定報告 
22.         現有供應商質量、交期、價格及服務定期評分表
23.         原材料采購訂單
24.         原材料規格承認書 
25.         進料檢驗作業指導書
26.         進料檢驗標準
27.         進料檢驗樣板清單及定期評估記錄
28.         進料檢驗記錄
29.         不合格來料處理記錄（含供應商糾正預防措施報告
30.         原材料保存周期規定
31.         原材料過期重檢記錄
32.         控制圖表及超限處理記錄
33.         CPK應用指引
34.         CPK測量記錄及制程能力不足時的改進記錄
35.         生產作業指導書
36.         制程檢驗作業指導書
37.         制程檢驗標準

38.         制程檢驗記錄 :

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