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  什么是體外診斷用醫療器械?

  “體外診斷醫療器械”是指制造商預定用于體外檢查從人體取得的樣品，包括血液及組織供體的，無論單獨使用或是組合使用的任何醫療器械，包括試劑、試劑產品、校準材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設備或系統。

  什么是IVD 附件?

  “附件”是指雖然不是體外診斷醫療器械，但其制造商明確規定與某種器械一起使用、使該器械能夠按照其預定目的應用的物品。

  自我檢測器械

  “自我檢測器械”是指制造商規定能夠由非專業人員在家庭環境中使用的任何器械。(如試孕紙)

  IVD(In-Vitro Diagnostic Medical Devices)概要及適用范圍

  “體外診斷用醫療器械指令”于1998年12月7日制定，并于2000年6月開始實施三年半的過渡期，在22003年12月7日開始，進入歐洲市場的所有體外診斷醫療器械產品都要根據本指令出示符合聲明并粘貼CE標準。

  EBO作為醫療器械合格評定領域的國際性領先者，為顧客提供能夠滿足IVD指令要求的技術和評價服務。

  例外規定

  使用在動物或一般試驗室的產品不適用于IVD指令。侵入人體提取檢體時使用的產品適用于93/42/EEC指令。

  體外診斷醫療器械的基本要求事項

  IVD指令附錄I中規定器械在正常使用時不能給患者、使用者或其他相關第三者的安全和健康帶來威脅。

  設計與制造方法要符合安全原則并按如下順序進行：

  - 產品設計和生產的過程中預防和減少危險。

  - 有殘存危險時的保護措施及相關使用者信息。

  - 應用普遍認知的最新技術。

  其他設計和制造要求

  - 化學和物理性能(與測試物質的兼容性)

  - 傳染和微生物污染(過程，包裝)

  - 制造和環境性能(消除或減少危險性)

  - 廢物安全處理

  - 以具有測量功能的儀表或裝置形式出現的器械

  - 輻射防護

  - 對連接或配備能源的醫療器械的要求(例：電子安全及電磁波符合性)

  - 機械和熱危險的防護

  - 對具有自測試功能的器械的要求(方便使用，減少結果有誤而產生的危險)

  - 制造商提供的信息(使用說明書)

  體外診斷設備的配件:

  - 試劑

  - 反應物質

  - 校正物質

  - 控制物質

  - KIT

  - 裝備

  - 器械

  - 及其配件

  IVD設備的使用目的

  為取得如下信息，使用從人體(唾液，汗液，排泄物，血液，皮膚樣本)采取的樣本。

  - 有關生理學或病理學狀態

  - 有關先天性異常

  - 用于確定安全性以及與可能接受治療者的相容性

  - 用于檢查治療措施

  樣品容器被認為是體外診斷醫療器械。

  不屬于IVD的產品

  - 普通實驗室用的產品(制造商沒有明確規定用于體外診斷檢查用的)

  - 取樣器械或那些為獲取樣品而直接施于人體的器械不應認為是體外診斷醫療器械。

  IVD設備所包括的產品

  - 校正使用包含標準物質的IVD光譜分析設備

  - 測定唾