GMP藥廠 GMP潔凈藥廠 GMP無塵藥廠車間 GMP藥廠凈化 GMP凈化工程 膏體車間 膠囊車間 水針劑車間 膠體金車間 中藥提取車間 粉體車間 廠房與設施 【檢查核心】 藥品生產的廠房與設施是實施藥品GMP的先決條件，其布局、設計和建造應有利于避免交叉污染、避免差錯，并便于清潔及日常維護。 【檢查條款及方法】 企業的生產環境應整潔；廠區地面、路面及運輸等不應對藥品生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區總體布局應合理，不得互相妨礙。 1．檢查企業總平面圖，是否標明周邊情況，周圍是否有污染源。 2．檢查企業生產環境，廠區總布局圖。 2．1生產區、行政區及輔助區布局是否合理。 2．2廠區人流、物流是否分開，如不能分開是否互相影響，是否便于物料運輸。 2．3檢查廠區道路是否使用整體性好、不發塵的覆面材料。 2．4檢查是否有露土地面，是否有相應的綠化面積。 2．5鍋爐房、危險品庫、實驗動物房等位置是否適當。 2．6廠區是否有垃圾、雜草、痰跡；垃圾是否集中存放，生活、生產垃圾是否分開存放。是否有垃圾處理設施，位置是否適當。 3．GMP并不包括生產人員安全、環境保護等國家其他法規規定的內容，GMP認證檢查要突出GMP檢查的重點，一般人員安全、環境保護問題可由政府其他部門去檢查。 19 0901 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。 1．檢查廠房工藝布局圖及現場。 2．檢查各功能間的設置是否符合生產工藝流程的要求。 3．潔凈級別的劃分是否符合GMP規定。 20 0902 同一廠房內的生產操作和相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。 1．廠區總體布局圖。 2．廠房工藝布局圖。 3．生產工藝流程圖。 4．同一廠房內設備間距應便于生產操作和清潔操作，物料的存放和物料的傳遞應合理。 5．潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間，是否設有相應的緩沖設施，人、物流走向是否合理。 6．相鄰廠房所處上、下風口的位置及進、排風口的設置。