關于印發體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知
國食藥監械[2007]229號
2007年04月19日 發布
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》已經2007年4月3日國家食品藥品監督管理局局務會議審議通過，現予印發，請遵照執行。
國家食品藥品監督管理局
  二○○七年四月十九日 國家食品藥品監督管理總局令
第 5 號
《體外診斷試劑注冊管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。


局 長   張勇
2014年7月30日
體外診斷試劑注冊管理辦法（試行） 體外診斷試劑注冊管理辦法

第一章總則 第一章 總 則

第一條為規范體外診斷試劑的注冊管理，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》制定本辦法。 第一條 為規范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內從事體外診斷試劑的研制、臨床試驗、注冊檢測、產品注冊以及監督管理，適用本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內銷售、使用的體外診斷試劑，應當按照本辦法的規定申請注冊或者辦理備案。

第三條本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。
國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍。 第三條 本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。
  按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。
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