奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國(guó) ）是國(guó)內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu),為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊(cè)代理代辦、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊(cè)、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國(guó)巴奧米特,美國(guó)泰克，美國(guó)通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達(dá)集團(tuán),澳大利亞BMDI,中國(guó)穩(wěn)健,廣州達(dá)安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)。
臨床試驗(yàn)是醫(yī)工結(jié)合的最初始也是最普及的一種表現(xiàn)形式。它是新型醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)研究成果需要獲得社會(huì)認(rèn)可的最后一個(gè)必經(jīng)階段，此前，開(kāi)發(fā)研究成果應(yīng)已得到社會(huì)第三方對(duì)物理化學(xué)和生物學(xué)性能指標(biāo)以及使用安全性的檢測(cè)認(rèn)可。
臨床試驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)的分析要根據(jù)研究目的、研究設(shè)計(jì)方案和觀測(cè)資料的類型來(lái)選擇適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)模型，并根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理決定應(yīng)當(dāng)采用參數(shù)統(tǒng)計(jì)還是非參數(shù)統(tǒng)計(jì)分析。臨床試驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析有3個(gè)目的:質(zhì)量控制、安全監(jiān)測(cè)和試驗(yàn)結(jié)束后的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告川。
統(tǒng)計(jì)分析方法在臨床試驗(yàn)中起著十分重要的作用,從臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、監(jiān)督、中期分析、終末分析到最后的報(bào)告,統(tǒng)計(jì)分析方法貫穿著臨床試驗(yàn)的始終。
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