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延伸拓展
產品詳情:2.有一個比較“小白的”問題請教下大家,就是一個API的標準中,有關物質檢測項,對于已知雜質我們采用外標法(雜質對照品法)進行計算。其他未知雜質,我們采用主成分自身對照法計算,這樣合理不?也就是一個標準中的有關雜質檢測驗證,兩種定量方法,可以嗎?沒有統一的考慮點是:1、由于已知雜質不可用校正因子,所以不能采用自身對照法,2、全部采用外標法的話,如果API中無已知雜質產生,僅有未知雜質產生,可避免用對照品外標,比較省事。以雜質外標檢測的是定量雜質;主成分自身對照或加校正因子的自身對照法測得的是定性雜質。這種說法對嗎?有依據嗎?雜質檢測驗證在藥學中是指藥物中存在的無治療作用或者影響藥物的穩定性、療效,甚至對人體的健康有害的物質。在藥物的研究、生產、貯存和臨床應用等方面,必須保持藥物的純度,降低藥物的雜質,這樣才能保證藥物的有效性和安全性。通常可以將藥物的結構、外觀性狀、理化常數、雜質檢測驗證和含量測定等方面作為一個相互關聯的整體來評價藥物的純度。藥物中含有的雜質是影響藥物純度的主要因素,如藥物中含有超過限量的雜質,就有可能使理化常數變動,外觀性狀產生變異,并影響藥物的穩定性;雜質增多也必然使藥物的含量偏低或活性降低,毒副作用顯著增加。
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