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[供應]供應醫療器械FDA 510k咨詢輔導
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  • 更新日期:2014-09-29 09:11:19
  • 有效期至:2015-09-29
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供應醫療器械FDA 510k咨詢輔導 詳細信息

食品和藥品管理局(Food and Drug Administration,FDA)隸屬于美國國務院保健與服務部 (U.S. Department Of Health and Human Services)的公共健康服務署(Public Health Service),負責美國所有有關食品,藥品,化妝品及輻射性儀器的管理,它也是美國最早的消費者保護機構,10,000多名員工,管理著每年約1兆美元市場的制造、進口、運送和儲藏,所管轄的動物、食物與藥品制造業者超過12萬家,其中以食品制造業者最多,約5萬家。其次便是醫療器械制造業者有三萬兩千余家,影響美國每個納稅義務人約3美元,可以說與社會大眾的生活福利和生命安全息息相關。FDA之中約有1,100名檢查員,每年要赴海內外15,000個工廠,去確認他們的各種活動是否符臺美國的法律規定;同時他們也必須搜集80,000項美國境內制造或進口的產品樣品并施以檢驗。510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件,因其相應FD&C Act第510章節,故通常稱510(K)文件。
奧咨達醫療器械咨詢機構(廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國)是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構,我們將按照美國政府的有關規定對您的產品進行確認和分類;提供美國(FDA)的有關法律和法規的文件;指導您完成申報的文件。 
     ? 按照FDA的要求對醫療器械產品分類 
     ? 提供相關的FDA法規和指南文件
     ? 選擇符合要求的產品上市審批程序并獲得FDA證書 
     ? 廠家在FDA注冊
     ? 協助您選擇理想的美國國內服務咨詢商 
     ? 產品測試的指導和幫助 
     ? 申報資料的準備和翻譯 
     ? 產品的注冊申報 
     ? 注冊進程的跟蹤

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