GMP認證特別要注意的問題: (1)防止交叉污染,包括不同類別藥物之間的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。 (2)緩沖室的設計是十分重要的,不同潔凈區之間一定要有過渡的緩沖室,并且能真正起到緩沖的作用。 (3)施工質量差造成的建筑物細部缺陷,如油漆、墻面、地板等。 (4)環境的清潔衛生、整潔與有關人員的衛生素質及習慣是有很大關系的。 (5)產品的先進先出,特別是零頭的并箱處理和退貨物品的再銷售問題。 (6)所有與生產及質量有關的文件、竣工圖等文件。GMP對文件的要求:所有的行為均有SOP規范;所有的行為均有記錄;重要的數據要復核,并有記錄;所有的記錄應歸檔保存,以備檢查和核對。 (7)人流和物流,特別是不同潔凈區人流和物流的分流。 (8)不同潔凈區之間壓差顯示和記錄往往易忽略。 (9)水池和地漏的設置及防倒流措施(防污染措施)。 GMP潔凈廠房衛生管理: GMP車間為了防止交叉污染,清掃凈化車間設施的工具均應按產品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用,垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產工藝操作結束后進行;清掃要在凈化車間空調系統運行中進行;清掃工作結束后,凈化空調系統要繼續運行,直到恢復規定的潔凈級別為止,開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。使用的劑要定期更換,以防止微生物產生耐藥性。大的物件搬進車間時,先要在一般環境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化,然后再準進入凈化車間內,用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理;在GMP車間凈化系統停止運行期間,不允許把大的物件搬進凈化車間。