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廣州奧咨達醫療器械技術股份有限公司

主營:醫療器械臨床試驗、全球醫療器械注冊、生物統計、醫療器械培訓、醫療器械咨詢
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公司介紹
奧咨達創建于2004年,是全球領先的、唯一擁有醫療器械產業大數據(醫械云)和產業落地平臺(3C產業平臺)的產業解決方案服務商。醫械云(互聯網+AI+醫療器械),通過對專業數據的深度挖掘,為產業提供決策支持。3 C產業平臺(CDMO+CRO+CSO)涵蓋了醫療器械產品從研發、生產、注冊、流通的全生命周期管理,組成了醫療器械產業生態圈。

奧咨達是法國政府指定的優質服務商和中國銀行(中銀奧貸)的合作伙伴。三百多位醫療器械專家分布在北京、上海、廣州、深圳、蘇州、成都及海外美國、德國等12家分公司,為全球3000多家醫療器械企業、醫療研發者、政府提供了全方位、一站式的醫療器械產業解決方案。

研發生產 CDMO:

研發設計
有源產品研發
無源產品研發
IVD產品研發

醫械生產
有源產品生產
無源產品生產
診斷產品生產

專業供應鏈
醫械配件采購
供應商審核與管理
冷鏈倉儲管理

臨床試驗  CRO:

高端醫療器械臨床試驗(心血管、骨科、眼科等)
體外診斷試劑臨床試驗(IVD)
國際多中心臨床試驗

動物實驗
臨床評價  醫學報告
生物統計  數據管理

全球注冊 RA:

注冊服務
中國注冊 MNPA(醫療器械 & 體外診斷試劑)
美國注冊 FDA(510K、PMA)
歐盟認證 CE(MDR、IVDR)
加拿大HC / 澳大利亞TGA / 日本MHLW

質量體系
全球醫療器械體系
中國 GMP  YY/T0287
美國 FDA QSR 820
歐盟 ISO13485

醫械軟件 MDAC:
有源、無源、IVD全流程管理軟件
醫療器械全生命周期管理軟件
體系管理軟件
ISO9001   ISO13485  QSR820
詳細信息
主營產品或服務: 醫療器械臨床試驗、全球醫療器械注冊、生物統計、醫療器械培訓、醫療器械咨詢 采購產品:
經營模式: 服務型 企業類型: 股份有限公司
公司注冊地: 廣東省 廣州市 白云區 主要經營地點: 廣州大學城青藍街26號國家數字家庭應用示范基地二期研發樓8-9樓
公司成立時間: 2004 法定代表人: 張峰
年營業額: 人民幣 5000 萬元/年 - 1 億元/年 員工人數: 301 - 500 人
經營品牌: 奧咨達 注冊資本: 人民幣 1000 萬元 - 2000 萬元
主要客戶群: 醫療器械廠商 主要市場: 全球
年出口額: 人民幣 500 萬元 - 700 萬元 年進口額: 人民幣 5000 萬元 - 1 億元
開戶銀行: 帳號:
是否提供OEM服務: 研發部門人數: 100 人以上
質量控制: 內部 管理體系認證: ISO 9000
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