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[供應]FDA認證咨詢WHSMITH驗廠公司
- 產品產地：深圳市
- 產品品牌：FDA認證咨詢
- 包裝規格：FDA認證咨詢
- 產品數量：100
- 計量單位：件
- 產品單價：1
- 更新日期：2017-09-18 10:14:30
- 有效期至：2018-09-18
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FDA認證咨詢WHSMITH驗廠公司
詳細信息
深圳市肯達信企業管理顧問有限公司
ContestManagement ConsultingCo.，Ltd
TEL:0755-89335156-606
Fax:0755-89335196-615
Mobile:13316596241（李開鳳）
E-mail:sales606@cts1983
新浪微博：肯達信企業管理顧問有限公司
地址：深圳市布吉南灣街道平吉大道九號華熠大廈A座A1001
專業提供：
1）歐、美、日、韓客戶社會責任、質量、反恐、環安衛驗廠咨詢、培訓等服務；
2）為企事業單位量身定制EICC\SA8000\ETI(SMETA，SEDEX注冊)\BSCI\ICS\WRAP等社會責任管理體系
3）ISO類管理體系建立：
3.1質量管理體系：如：ISO9001、ISO22000、ISO13485、ISO9001、TS16949、ISO27001、ISO20000、AS9100、GMP、GMPC、GAP、GSP等；
3.2實驗室能力認可:ISO-IEC17025，ISO15189等；
3.3 環境與碳服務類：ISO14001、FSC、PEFC、ISO14064、ISO14067、PASS2050、EMS等；
3.4 職業（健康）安全類：\OHSAS18001、HSE、EHS
3.5綜合與其他：EHS、HSE、QHSE等。
4）食品藥品注冊與現場審核輔導：FDA、SC、CFDA等
5）管理咨詢與培訓：如：執行力、精益生產、六西格瑪、流程再造（改造）、人力資源管理等。
FDA注冊認證——-醫療器械FAD注冊認證
FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。
如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。
醫療器械的FDA認證包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記、產品上市審核批準（PMA審核)醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：
（1）包裝完整的產成品；
（2）器械構造圖及其文字說明；
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性論證或試驗材料；
（5）制造工藝簡介；
（6）臨床試驗總結；
（7）產品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述。
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