新版GMP在硬件上有什么新要求？廣州將道專業團隊為您解答疑惑并提供專業高效的新版GMP認證咨詢代理服務，詳情歡迎隨時前來咨詢洽談！

新版GMP提高了部分硬件要求。

  一是調整了無菌制劑生產環境的潔凈度要求。  
1998年修訂的藥品GMP，在無菌藥品生產環境潔凈度標準方面與WHO標準（1992年修訂）存在一定的差距，藥品生產環境的無菌要求無法得到有效保障。為確保無菌藥品的質量安全，新版藥品GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標準，對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了具體要求；增加了在線監測的要求，特別對生產環境中的懸浮微粒的靜態、動態監測，對生產環境中的微生物和表面微生物的監測都做出了詳細的規定。

  二是增加了對設備設施的要求。  
對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都做出具體規定。這樣無論是新建企業設計廠房還是現有企業改造車間，都應當考慮廠房布局的合理性和設備設施的匹配性。


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