海門FSSC22000認證  啟東FSSC22000認證

HACCP原本是獨立的體系，HACCPISO22000里面的核心。但是由于發展的需要HACCP注重的硬件體系已經跟不上發展了所以呈現了ISO22000管理體系融合了HACCP與軟件管理，硬件與軟件的融合


 


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HACCPHazardAnalysiandCriticControlPoint中文意思是危害分析和關鍵控制點。始于美國航天食品的一種控制食品安全（注：不是一般的質量問題）管理方式。


各地檢疫局有不同的理解和做法）其余的食品行業進行HACCP認證則是自愿的這種管理方式在入口美國和歐盟的水產品中被要求進行強制的官方驗證；國家質檢總局要求六類入口食品企業必需實施HACCP管理（否通過第三方認證。


以HACCP為核心，ISO22000食品安全管理體系。引入體系管理的模式，而制定的一套對食物鏈上各個環節進行食品安全管理的體系規范，將HACCPHazardAnalysiandCriticControlPoint危害分析和臨界控制點）原理作為方法應用于整個體系。


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僅按ISO9000規范的通用要求來規范是不夠的為此ISO組織公布了ISO134851996版標準(YY/T0287和YY/T0288對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系”由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品。為醫療器械的質量達到安全有效起到很好的促進作用。


規范包括了一些醫療器械的專用要求，該標準是獨立的規范。刪減了ISO9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001規范，除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。


而不過分強調顧客要求。強調法規要求。


數量也多。該規范要求形成文件的順序、作業指導書比9001規范要具體。


該標準作了許多專業性規定。如工作環境中增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求，根據醫療器械的行業特點。顧客財富的"注"增加了"失密的健康信息"等。


 


ISO9001質量管理體系，ISO13485醫療質量管理體系。都是體系認證，但是13485對醫藥行業生產條件，產品質量，范圍的審查。


ISO9001一個劃分。兩個標準上，簡單來說就是ISO9001適用于任何行業的而13485主要醫療行業。都沒有很明顯的區別，但是ISO13485ISO9001上做了點修改，主要是因為針對的行業上的改動，最終目的也就不一樣了一個是繼續改進以及顧客滿意，而ISO13485主要是滿足醫療器械的法律要求和堅持其有效性


 


 


  ISO13485規范沒有過程模式圖


該規范只做簡要說明， 規范的0.2過程方法一節中。沒有過程模式圖。


  ISO13485規范中關于刪減的規定


不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減， 這在該標準的1.2節“應用”中有較詳細的規定。本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織。則在質量管理體系中刪減它可認為是合理的這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。


 


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且能輸入糾正和預防措施過程）8.2.1內部審核順序（8.2.2產品監視和測量程序(8.2.4.1不合格品控制程序（8.3返工作業指導書；數據分析順序（8.4忠告性通知發布和實施程序（8.5.1不良事件告知行政主管部門的順序（法規要求時）8.5.1糾正措施順序（8.5.2預防措施順序（8.5.3 文件控制順序（4.2.3記錄控制順序（4.2.4培訓（6.2.2注）基礎設施維護；工作環境（6.4風險管理（7.1產品要求（7.2.2設計和開發程序（7.3.1推銷順序（7.4.1生產和服務提供的控制（7.5.1.1b7.5.1.2.17.5.1.2.27.5.1.2.3計算機軟件確認順序及滅菌過程確認順序（7.5.2.1產品標識順序（7.5.3.1可追溯性程序（7.5.3.2.1產品防護的順序或作業指導書（7．5．5監視和丈量裝置控制順序（7．6反饋系統順序（提供質量問題的早期報警。


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ISO134852003規范中作了許多專業性規定， 根據醫療器械的行業特點。如4.2.4記錄控制中規定：組織保管記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少于2年，或按相關法規要求規定。6.4工作環境中，增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”8.2.1標題改為“反饋”而不是ISO90018.2.1顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規中作為要求來實施。此外對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。


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