GMP認證咨詢方案主要分為五個階段:
廣州代理醫療器械GMP認證(一)初步階段:調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。1、現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談,了解企業現況;2、依據GMP規范,結合企業現況制定切實可行的GMP整改方案:3、協助企業建立或優化質量管理組織架構;4、協助企業成立內部GMP認證小組;
廣州代理醫療器械GMP認證(二)GMP實施階段:GMP初次培訓:5、講述GMP基礎知識及企業實施GMP的意義。協助企業進行硬件改造:6、為企業提供規范可行的硬件改造意見;7、監督檢查改造過程及對改造效果的評價;8、GMP軟件體系建立、實施磨合;GMP軟件體系建立、實施磨合: 9、GMP文件編寫(內容、格式)培訓;10、GMP文件初稿審核、修改;11、監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況,并調整、改進,再運行磨合;企業擬訂內審計劃、方案;參與內審過程,針對發現的問題提出改進措施;通過改進來完善GMP體系;
廣州代理醫療器械GMP認證(三)GMP認證申報:GMP認證申報資料準備及申報:GMP文件編寫(內容、格式)培訓;GMP文件初稿審核、修改;監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況,并調整、改進,再運行磨合;
廣州代理醫療器械GMP認證(四)GMP認證階段:預認證,迎接GMP現場檢查:GMP認證前的迎審培訓;對企業預先認證,發現問題及時改進;高效維護GMP體系運行,迎接GMP檢查組現場檢查;
廣州代理醫療器械GMP認證(五)GMP認證結束:GMP認證結果跟進及領取證書:企業通過GMP現場檢查后的進度跟蹤;領取GMP證書。
廣東省包裝技術協會是一家專門從事食品/藥品/化妝品/包裝/保健品/醫療器械/等GMP認證咨詢、輔導、注冊報批及潔凈車間裝修(萬級/10萬級/三十萬級)改造和提供《企業標準》備案咨詢、ISO(國際標準化組織)標準培訓、企業現場管理培訓、驗廠輔導等服務的專業咨詢機構。
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