新版GMP廠房設施有什么要求?廣東包協為你解答,新版GMP廠房實施的要求。
新版GMP,新版GMP廠房的設施要求如下:
新版GMP簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型(包括結構以及內外表面的材質等)、場地的面積;廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖,標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差,并且能指示房間所進行的生產活動;
新版GMP簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況;
倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述:1.空調凈化系統的簡要描述:空調凈化系統的工作原理、設計標準和運行情況,如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。2 .水系統的簡要描述:水系統的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。3.其他公用設施的簡要描述:其他的公用設施如:壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。
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