醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。醫療器械注冊原則適用于第四章所述的醫療器械（首次）注冊和第五章所述的醫療器械重新注冊。
《醫療器械注冊管理辦法》第三十七條規定三種不予重新注冊的情形，但并不意味著除了該條所述情形之外的重新注冊申請一定獲得批準。該條針對行政上可以預知的企業未完成有關要求、或者產品屬于淘汰品種、或者醫療器械注冊證書已被撤銷的三種情形，不予重新注冊。而對于每個重新注冊申報項目，審查部門除核對以上三種情形外，最根本的，是對產品的安全性、有效性再次進行系統評價。醫療器械注冊經過評價認為產品安全性、有效性符合市場準入要求的，應予以重新注冊；否則將不予重新注冊。
重新注冊并非（首次）注冊的延續，不能不結合上市后對該產品反饋的使用情況以及科技發展的新結論進行安全性、有效性的再次評價，確定其是否能準許重新進入市場。審查部門在對重新注冊申請項目進行審查時，同樣要根據《醫療器械注冊管理辦法》總則第三條所述的原則，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效期性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用。
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