中國體外診斷試劑的管理概述
伴隨著醫(yī)療器械行業(yè)在中國的迅速發(fā)展，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量呈現(xiàn)上升趨勢，但是由于我國很多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)缺乏醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、申請相關(guān)認(rèn)定的專業(yè)知識，導(dǎo)致企業(yè)在獲得審批過程中遇到很多困難，因此，奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)專業(yè)咨詢師為您概述中國體外診斷試劑的管理。

按照定義要求，體外診斷試劑是指包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。

體外診斷試劑的注冊目的在于加大對于醫(yī)療器械體外診斷試劑的監(jiān)管力度，保障體外診斷試劑行業(yè)的健康發(fā)展，進(jìn)一步保證中國體外診斷試劑產(chǎn)品的安全性、有效性。

管理部門：省、市、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)本行政區(qū)內(nèi)申報產(chǎn)品的研制情況，并對其質(zhì)量體系進(jìn)行考核，進(jìn)行上市后監(jiān)督管理。

體外診斷試劑注冊申請人是指提出診斷試劑的申請，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，如果是境外申請人需要在中國設(shè)立代理人，并且履行法律責(zé)任。

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