無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范
無菌醫(yī)療器械指的是產(chǎn)品由生產(chǎn)企業(yè)滅菌，醫(yī)療單位無需再次進行滅菌而直接使用的醫(yī)療器械。無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范通醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范大體框架相似，具體由奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)高級咨詢師給出指導(dǎo)。

一、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理組織架構(gòu)職責(zé)：生產(chǎn)企業(yè)各個機構(gòu)的職責(zé)、權(quán)利都要明確，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)負責(zé)人同時不能兼任質(zhì)量負責(zé)人。

二、文本文件記錄：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立質(zhì)量體系文件，包括：程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄等。

三、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該明確醫(yī)療器械資源管理要求：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該具備生產(chǎn)場地、人員以及配套設(shè)施，生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)該具備醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)知識，并且受過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)。

四、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立設(shè)計開發(fā)程序文件、采購文件，并明確采購流程和標(biāo)準(zhǔn)。

五、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理以及生產(chǎn)的監(jiān)督和測量是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的重點。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該策劃并實施生產(chǎn)過程的控制，制定工藝規(guī)程，作業(yè)指導(dǎo)書。企業(yè)應(yīng)配置適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置，保證生產(chǎn)的每個環(huán)節(jié)都能得到控制。此外要保證生產(chǎn)設(shè)備達到清潔要求，建立產(chǎn)品生產(chǎn)記錄。產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽、包裝和標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械的相應(yīng)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)視和測量控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，配置相應(yīng)的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進行控制。

六、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立完善的售后服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，對于不合格品和顧客投訴都要建立符合國家標(biāo)準(zhǔn)的記錄和相關(guān)檔案，并作分析和改進。

無菌醫(yī)療器械的監(jiān)管對于保證無菌醫(yī)療器械的安全性、有效性都有實質(zhì)性的效果，能夠有效的促進中國無菌醫(yī)療器械的健康發(fā)展，提高國民對無菌醫(yī)療器械的信任度有非常重要的意義。

奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構(gòu)，總部位于廣州，下屬北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國六家分公司。