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2引用標準 下列參考文件對于本文件的應用不可缺少。對注明日期的參考文件，只采用 所引用的版本。 CNAS-CL01:2018檢測和校準實驗室能力認可準則 

3術語和定義 在CNAS-CL01:2018中確立的術語和定義適用于本文件。 YY/T0316：2008醫療器械風險管理對醫療器械的應用

6.2.1檢驗人員應為正式聘用人員且只能在本實驗室從業。 6.2.2實驗室人員應符合以下要求： a)管理人員應熟悉實驗室管理知識，熟悉醫療器械法律法規； b)實驗室管理人員和技術人員應熟悉醫療器械相關的法律法規、標準/技術 文件，具有中級以上專業技術職稱的人員數量應當不少于從事檢驗活動的人 員總數的50%； c)關鍵技術人員應當具有相關專業本科以上學歷，并具有5年以上相關專業 的技術工作經歷； d)實驗室技術人員具有對采用的醫療器械標準/技術文件進行確認和預評 價的能力，應能按規定程序判定所檢測醫療器械有關的危害，并有正確評估 其風險的能力，有關人員能夠出具風險評估報告

6.2.3對所有醫療器械檢測實驗室的特定要求： ————實驗室選用檢測人員時，應考慮人員健康的要求，建立健康檔案。 

————承擔載藥醫療器械檢驗的技術人員，應具備藥學相關專業的知識和經驗。 ————承擔對醫療器械或附件安全性能檢測的人員，應能按規定程序判定與所 檢測醫療器械專業有關的危害，并有評估其風險的能力；

有關人員能夠正確 出具風險評估報告。 ————對所有從事抽樣、檢測、動物實驗、特殊檢驗項目（輻射、壓力容器等）、 簽發檢驗報告以及操作設備等工作的人員，應按要求具備相應的教育、培訓、 經驗和/或可證明的技能，以及醫療器械風險管理（YY/T0316）的能力，進 行資格確認并持證上崗。 

6.2.5實驗室應確保所有與檢測質量有關的人員受過醫療器械相關法律、法規、 質量管理和有關專業技術培訓并考核合格。

實驗室應確保所有在特殊環境條件下 臨時工作的人員接受必要的培訓或在監督人員的技術監控下工作

開展特殊專業檢測的實驗室，如生物學實驗室、電磁兼容實驗室、體外診斷 試劑實驗室等，應符合其特定的專業要求。 

6.3.1實驗室應建立環境保護程序，具備相應的設施設備，對檢測可能產生的物 理、化學、生物等危害廢棄物，具有妥善貯存、處理能力，確保符合環境、人員 健康要求，并符合國家相關的法律法規及相關標準。 

從事動物實驗、生物學性能、電磁兼容性、放射源等特定項目檢測的檢驗機 構應當符合國家相關法規和標準規定的環境和設施要求。 

涉及生物安全實驗室的，其環境和設施應當符合相應的國家相關標準和規定。 6.4.1實驗室應根據檢測活動的需要，按照相應法規的要求，配備和/或獨立使用 固定/可移動的設備和工藝裝備

7.2.1實驗室應依據現行有效的國家標準、行業標準、產品技術要求、補充檢驗 項目和檢驗方法等開展檢驗活動，并具有對其進行預評價的能力。

7.4.1應建立可能對人體或環境造成危害的醫療器械樣品的管理程序，確保樣品 處置過程安全受控。 

7.4.4應建立樣品棄置程序，確保廢棄的樣品不再進入流通環節或被使用。 8管理體系要求 

8.1總則 8.1.1實驗室的管理體系應包括所開展檢測活動的風險管理、醫療器械檢測安全 規章制度和醫療器械法規要求的相應管理體系文件，并確保其有效實施和受控。 

8.4記錄的控制 8.4.2所有質量記錄和原始檢測記錄、計算和導出數據、記錄、以及證書/證書 副本等技術記錄均應歸檔并按適當的期限保存。被檢產品相關的記錄的保留期限 不應低于相關法規要求

本文件由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）制定，是CNAS為控制生物安 全三、四級實驗室關鍵防護設備的生物安全風險，對CNAS-CL05：2009《實驗室生 物安全認可準則》所作的進一步說明。 本文件與CNAS-CL05：2009《實驗室生物安全認可準則》同時使用。 

總結本文件實施兩年的經驗，結合生物安全實驗室關鍵防護設備的運行和管理情 況，CNAS組織編寫了認證認可行業標準《實驗室設備生物安全性能評價技術規范》 （RB/T199-2015）并于2016年7月1日實施。 本文件修訂后的第5章“關鍵防護設備評價要求”等同采用RB/T199-2015的第4 章“設備評價要求”。 本文件代替：CNAS-CL53：2016。 本次為換版修訂，相對于CNAS-CL53：2016，本次換版僅涉及文件編號改變