本準則規定了中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）對醫學實驗室質 量和能力進行認可的專用要求，包含了醫學實驗室為證明其按質量管理體系運行、具 有相應技術能力并能提供正確的技術結果所必須滿足的要求。 

本準則等同采用ISO15189：2012《醫學實驗室—質量和能力的要求》，此外，我 國對醫學實驗室的相關法律法規要求，醫學實驗室也須同時遵守。 醫學實驗室的服務對于患者的醫療很重要，因而應滿足患者及負責患者醫療的臨 床人員的需求。

這些服務包括檢驗申請的安排，患者準備，患者識別，樣品采集、運 送和保存，臨床樣品的處理和檢驗以及后續的解釋、報告及建議，此外，還包括醫學 實驗室工作的安全和倫理方面的相關事項。 只要我國法律法規允許，鼓勵醫學實驗室的服務能包含為咨詢病例的患者進行檢 驗，以及積極參與除診斷和患者服務之外的疾病預防，同時，也鼓勵實驗室為其專業 工作人員提供適宜的教育和科研機會。 

盡管本準則旨在用于目前公認的醫學實驗室服務所涉及的各類學科，但在臨床生 理學、醫學影像學和醫學物理學等其它服務和學科領域工作的人員，會發現本準則也 是有用且適當的。CNAS歡迎對醫學實驗室能力進行承認的各機構將本準則作為其工作 的基礎。 

盡管本準則用于實驗室認可（accreditation）而不意圖用作認證(certification) 目的，然而醫學實驗室符合本準則的要求即意味著滿足持續發布技術上有效結果所必 需的技術能力和管理體系要求。本準則第4章的管理體系要求以醫學實驗室的相關語 言表述，滿足GB/T19001-2008/ISO9001：2008《質量體系要求》的原則，與其相 關要求一致。

1范圍 本準則規定了醫學實驗室質量和能力的要求。 本準則可用于醫學實驗室建立質量管理體系和評估自己的能力，也可用于實驗室 客戶、監管機構和認可機構確認或承認醫學實驗室的能力。 注：國際、國家或地區法規或要求也可能適用于本準則中的特定內容。 

2規范性引用文件 以下引用文件對于本準則的應用必不可少。注明日期的引用文件，只采用所引用 的版本；沒有注明日期的引用文件，采用最新版本(包括任何修訂)。 2.1GB/T27000合格評定詞匯和通用原則（ISO/IEC17000，IDT） 2.2GB/T27025檢測和校準實驗室能力的通用要求（ISO/IEC17025，IDT） 2.3ISO/IEC指南2標準化和相關活動—通用詞匯 2.4ISO/IEC指南99國際計量學詞匯—基本和通用概念及相關術語 3術語和定義 GB/T27000/ISO/IEC17000、ISO/IEC指南2和ISO/IEC指南99中及以下術語和 定義適用于本準則。 

3.1認可accreditation 權威機構對一個組織有能力執行特定工作給出正式承認的過程。 3.2警示區間alertinterval 危急區間criticalinterval 表明患者存在傷害或死亡直接風險的警示（危急）試驗的檢驗結果區間。 

注1：此區間可以是僅規定一個閾值的開區間。 注2：由實驗室為其患者和用戶制定適當的警示試驗列表。 

3.3結果的自動選擇和報告automatedselectionandreportingofresults 結果的自動選擇和報告過程，在此過程中，患者檢驗結果送至實驗室信息系統并 與實驗室規定的接受標準比較，在規定標準內的結果自動輸入到規定格式的患者報告中，無需任何外加干預。 

3.4生物參考區間biologicalreferenceinterval 參考區間referenceinterval 取自生物參考人群的值分布的規定區間。 示例：假定健康的男性和女性人群血清鈉離子濃度值的中間95%生物參考區間為135 mmol/L～145mmol/L。 

注1：參考區間一般定義為中間95%區間，特定情況下，其他寬度或非對稱定位的參考區間 可能更為適宜。 

注2：參考區間可能會取決于原始樣品種類和所用的檢驗程序。 

注3：某些情況下，只有一個生物參考限才是重要的，如上限x，此時相應的參考區間即是 小于或等于x。 

注4：“正常范圍”、“正常值”及“臨床范圍”等術語意義不清，因此不建議使用。 3.5能力competence 經證實的應用知識和技能的本領。 

注：在本準則中，所定義的能力的概念是通用的。在其他的ISO文件中，本詞匯的使用可 能更具體。 [GB/T19000-2008/ISO9000:2005，定義3.1.6] 3.6文件化程序documentedprocedure 被文件化、實施和維持的完成一項活動或一個過程的規定途徑。 注1：一個文件化程序的要求可以在一個或一個以上的文件中描述。 

注2：根據GB/T19000/ISO9000:2005，定義3.4.5改寫。 3.7檢驗examination 以確定一個特性的值或特征為目的的一組操作。 

注1：在某些學科（如微生物學），一項檢驗是多項試驗、觀察或測量的總體活動。 

注2：確定一個特性的值的實驗室檢驗稱為定量檢驗；確定一個特性的特征的實驗室檢驗稱 為定性檢驗。 

注3：實驗室檢驗也常稱為檢測或試驗。 

3.8實驗室間比對interlaboratorycomparison 按照預先規定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的物品進行測量或檢測 的組織、實施和評價。[GB/T27043-2012/ISO/IEC17043:2010，定義3.4] 3.9實驗室主任laboratorydirector 對實驗室負有責任并擁有權力的一人或多人。

注1：本準則所指的一人或多人統稱為實驗室主任。 

注2：國家、地區和地方法規對資質和培訓的要求可適用。 

3.10實驗室管理層laboratorymanagement 指導和管理實驗室活動的一人或多人。 注：術語“實驗室管理層”與GB/T19000-2008/ISO9000:2005中的“最高管理者”同義。 

3.11醫學實驗室medicallaboratory 臨床實驗室clinicallaboratory 以提供人類疾病診斷、管理、預防和治療或健康評估的相關信息為目的，對來自 人體的材料進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理 學、細胞學、病理學、遺傳學或其他檢驗的實驗室，該類實驗室也可提供涵蓋其各方 面活動的咨詢服務，包括結果解釋和進一步的適當檢查的建議。 注：這些檢驗也包括確定、測量或其它描述各種物質或微生物存在與否的程序。 3.12不符合nonconformity 未滿足要求。[GB/T19000-2008/ISO9000:2005，定義3.6.2] 注：常用的其他術語包括：事故、不良事件、差錯、事件等。 

3.13床旁檢驗point-of-care-testing（POCT） 近患檢驗near-patienttesting 在患者附近或其所在地進行的、其結果可能導致患者的處置發生改變的檢驗。 [ISO22870:2006，定義3.1] 3.14檢驗后過程post-examinationprocesses 分析后階段postanalyticalphase 檢驗之后的過程，包括結果復核、臨床材料保留和儲存、樣品（和廢物）處置， 以及檢驗結果的格式化、發布、報告和留存等。 

3.15檢驗前過程pre-examinationprocesses 分析前階段preanalyticalphase 按時間順序自醫生申請至分析檢驗啟動的過程，包括檢驗申請、患者準備和識別、 原始樣品采集、運送和實驗室內傳遞等。 

3.16原始樣品primarysample 標本specimen 為檢驗、研究或分析一種或多種量或特性而取出的認為可代表整體的一獨立部分的體液、呼出氣、毛發或組織等。 

注1：全球協調工作組（GHTF）在其協調指導文件中用“specimen”表示醫學實驗室檢驗用 生物源樣品。 

注2：在某些國際標準化組織（ISO）和歐洲標準化委員會（CEN）文件中，“標本”定義為 “來自人體的生物樣品”。 

注3：在某些國家，用“標本”代替原始樣品（或其分樣品），指準備送至實驗室或實驗室 收到的供檢驗用的樣品。 

3.17過程process 將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的一組活動。 注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。 

注2：根據GB/T19000-2008/ISO9000:2005，定義3.4.1改寫。 3.18質量quality 一組固有特性滿足要求的程度。 

注1：術語“質量”可使用形容詞例如差、好或優秀來修飾。 

注2：“固有的”（其反義是“賦予的”）是指本來就有的，尤其是那種永久的特性。 [GB/T19000-2008/ISO9000:2005，定義3.1.1] 3.19質