ISO13485標準要求形成文件的程序、作業指導書或要求有20多處，它們是：1.文件控制程序（4.2.3）；2.記錄控制程序（4.2.4）；3.培訓（6.2.2注）；4.基礎設施維護；工作環境（6.4）；5.風險管理（7.1）；6.產品要求（7.2.2）；7.設計和開發程序（7.3.1）；8.采購程序（.. 
根據醫療器械行業的特點，ISO13485標準要求形成文件的程序、作業指導書或要求有20多處，它們是：


1.文件控制程序（4.2.3）；


2.記錄控制程序（4.2.4）；


3.培訓（6.2.2注）；


4.基礎設施維護；工作環境（6.4）；


5.風險管理（7.1）；


6.產品要求（7.2.2）；


7.設計和開發程序（7.3.1）；


8.采購程序（7.4.1）；


9.生產和服務提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；


10.計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序（7.5.2.1）；


11.產品標識程序（7.5.3.1）；


12.可追溯性程序（7.5.3.2.1）；


13.產品防護的程序或作業指導書（7．5．5）；


14.監視和測量裝置控制程序（7．6）；


15.反饋系統程序（提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程）（8.2.1）；


16.內部審核程序（8.2.2）；


17.產品監視和測量程序(8.2.4.1)；


18.不合格品控制程序（8.3）


19.返工作業指導書；數據分析程序（8.4）；


20.忠告性通知發布和實施程序（8.5.1）


21.不良事件告知行政主管部門的程序（法規要求時）（8.5.1）；


22.糾正措施程序（8.5.2）；


23.預防措施程序（8.5.3）。