已有一套完整的質量體系文件；
已按ISO9000族標準及企業的質量管理體系文件運行三個月以上；
已有三個月以上質量體系運行的記錄；
至少進行過一次全面的內部質量審核及一次管理評審。
質量體系文件的結構
應包括三個層次的文件：
      A層次    質量手冊（含質量方針）－按規定的質量方針和目標以及適用的
                ISO9000族標準描述質量體系。
      B層次    質量體系程序（程序文件）－描述為實施質量管理體系過程所涉及到
                的各部門的活動。
      C層次    其他質量文件－詳細作業文件，包括：（1）作業指導書；
                                                 （2）質量記錄；
                                                 （3）質量計劃（必要時）；
                                                 （4）報告等。