人工膝關節FDA510k申請注冊認證服務-美德思
人工膝關節FDA510k申請注冊認證服務
人工膝關節的固定方式主要分骨水泥固定型和非骨水泥固定型兩類。目前應用最廣泛的是骨水泥固定型假體。在膝關節置換手術中，骨水泥的作用己不僅僅是固定假體，而更重要的作用是加強骨床的承載強度，尤其是在脛骨側。近年來發展起來的非骨水泥固定型假體，如各種微孔型或HA涂層假體在近期獲得了較好的隨訪結果，但由于缺乏遠期隨訪，尚無法與骨水泥型假體相比較。參照全髖關節置換術的經驗，對60歲以上的患者，可使用骨水泥固定，對年齡較 輕的患者可選擇非骨水泥固定股骨側假體。但目前絕大多數醫生仍推薦使用骨水泥固定脛骨側假體。 
人工膝關節含金屬和塑料兩大部份，金屬部份包括鈦合金或鈷鉻合金所鑄成的股骨、脛骨及髕骨關節。塑料部分系由高濃度聚乙烯制成，而附著于脛骨及髕骨關節的金屬部份上，其目的是減少和股骨金屬關節面之摩擦 。
膝關節置換包括單髁置換、膝關節表面置換和鉸鏈式全膝關節置換。
對于單純的內側或外側間隔的病變，理論上可以選擇單髁置換。
鉸鏈式全膝關節因而可應用于膝關節腫瘤截除術后以及膝關節穩定性喪失的全膝翻修術。根據患者情況，可訂做不同長度的假體，產品分為單純鉸鏈膝關節、股骨鉸鏈膝關節、脛骨鉸鏈膝關節、股脛骨鉸鏈膝關節。
人工膝關節需要獲得美國FDA510k注冊申請認證方能進入美國市場銷售
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