ISO9001認證說明國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性的聯合會。制定國際標準工作通常由ISO的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術標準化方面保持密切合作的關系。 
國際標準是根據ISO/IEC導則第三部分的規則起草的。 
由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決，需取得了至少3/4參加表決的成員團體的同意，國際標準草案才能作為國際標準正式發布。 
本標準中的某些內容有可能涉及一些專利權問題，這一點應引起注意，ISO不負責識別任何這樣的專利權問題。

國際標準ISO9001是由ISO/TC176/SC2質量管理和質量保證技術委員會質量體系分技術委員會制定的。 
由于ISO9001已做了技術性修改，ISO9001第三版取代第二版（ISO9001：1994）。ISO9002：1994和ISO9003：1994的內容已反映在本標準中，故本標準發布時，這兩項標準將作廢。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994 的組織只需按第1.2條的規定裁剪某些要求，仍可以使用本標準。 
本標準的名稱發生了變化，不再有“質量保證”一詞。這反映了本標準規定的質量管理體系要求包括了產品質量保證和顧客滿意。 
0 引言 
0.1 總則 
采用質量管理體系應該是組織的一項戰略性決策。組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產品、所采用的過程以及組織的規模和結構的影響。本標準無意統一質量管理體系的結構或文件。 
本標準所規定的質量管理體系要求是對產品要求的補充。“注”是理解和澄清有關要求的指南。 
本標準能用于內部和外部（包括認證機構）評價組織滿足顧客、法律法規和組織自身要求的能力。 
本標準的制定已經考慮了GB/T 19004-2000中所闡明的質量管理原則。 
0.2 過程方法 
本標準鼓勵在制定、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。

為使組織有效運行，必須識別和管理眾多相互關聯的活動。通過利用資源和管理，將輸入轉化為輸出的一項活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。 
組織內過程系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。 
過程方法的優點是對過程系統中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行連續的控制。 
過程方法在質量管理體系中應用時強調以下方面的重要性：
a) 理解和滿足要求； 
b) 需要從增值的角度考慮過程；
c) 獲得過程業績和有效性的結果；
d) 基于客觀的測量，持續改進過程。 
圖1所反映的基于質量管理體系的過程模式展示了4—8章中所提出的過程聯系。這種展示反映了在規定輸入要求時，顧客起著重要的作用。顧客滿意的監視需評價顧客對組織是否滿足其要求的感知的相關信息。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。 
注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：
P— 策劃：根據顧客的要求和組織的方針，建立提供結果所必要的目標和過程；
D— 做：實施過程；
C— 檢查：根基方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監視和測量，并報告結果；
A— 行動：采取措施，以持續改進過程業績。 
0.3 與GB/T 19004 的關系 
GB/T 19001-2000和GB/T19004-2000已制定為一對協調一致的質量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可單獨使用，雖然兩項標準具有不同的適用范圍，但具有相似的結構，以有助于他們作為協調一致的一對標準的應用。 
GB/T 19001-2000 規定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的，在滿足顧客要求方面，GB/T 19001-2000 所關注的是質量管理體系的有效性。 
與GB/T 19001-2000 相比，GB/T 19004-2000 對質量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。除了有效性，該標準還特別關注持續改進一個組織的總體業績與效率。為最高管理者希望通過追求業績持續改進而超越GB/T 19001-2000 要求的那些組織，GB/T 19001-2000 推薦了指南。然而，GB/T 19004-2000 無意用于認證或合同目的。 
0.4 與其他管理體系的相容性 
為了使用者的利益，本標準與GB/T 24001-1996 相互趨近，以增強兩類標準的相容性。 
本標準不包括針對其他管理體系的特定要求，例如環境管理、職業健康與安全管理、財務管理或風險管理有關的特定要求。然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或一體化。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現行的管理體系。