獸藥GMP認證咨詢
我國人用藥品實施GMP已有10多年的歷史。1982年,中國醫藥工業公司制定了《藥品生產質量管理規范(試行稿)》,1985年編寫了《藥品牛產質量管理規范實施指南》,1992年衛生部頒布了《藥品生產質量管理規范》。為配合《藥品生產質量管理規范》的頒布,中國醫藥工業公司在1992年對《藥品生產質量管理規范實施指南》進行了修訂并出版發行。1998年國家質量監督管理局對《藥品生產質量管理規范》進行修訂,之后出版了《藥品生產質量管理規范實施指南》(2001年版)。
為推動獸藥行業的健康發展,保障畜牧業的持續穩定增長,保證人民身體健康,不斷提高獸藥產品質量,盡早與國際獸藥生產管理接軌,農業部在1989年頒布了《獸藥生產質量管理規范(試行)》,決定在獸藥生產企業實施GMP管理,1994年發布了《獸藥生產質量管理規范實施細則(試行)》。農業部文件農牧發[1994]32號“關于發布《獸藥生產質量管理規范實施細則(試行)》的通知”第四條規定“自1995年7月1日起,各地新建的獸藥生產企業必須經過我部組織的GMP驗收合格后,才能發給《獸藥生產許可證》”。第五條規定“現有的生產企業必須按GMP要求,制定規劃,并逐步進行技術改造。凡在2005年12月31日前末取得《GMP合格證》的獸藥生產企業,將被吊銷《獸藥生產許可證》,不得再進行獸藥生產”。
1998年根據農業部第28號令修改發布的《獸藥管理條例實施細則》的第六條作出規定“新建、擴建、改建的獸藥生產企業,必須符合農業部制定的《獸藥生產質量管理規范》規定。現有獸藥生產企業按照《獸藥生產質量管理規范》規定的要求,訂出規劃,報所在省、自治區、直轄市農業(畜牧)廳(局)審查批準,逐步實施”。
近幾年,獸藥GMP的實施受到各級畜牧獸醫行政管理部門和獸藥生產企業的重視,許多企業制定了實施獸藥GMP的規劃、加強對獸藥生產企業人員的培訓,加快了對生產廠房、生產設備的改造步伐。到目前為止,全國已有30多家獸藥生產企業通過了農業部GMP檢查驗收。為了加快獸藥GMP實施進程,2001年農業部成立了“獸藥GMP工作委員會”,并組織《獸藥生產質量管理規范(試行)》的修訂工作,2002年3月頒布了新版《獸藥生產質量管理規范》(農業部11號令)。
目前世界上只有中國和澳大利亞根據本國的實際情況,為獸藥生產專門制定了《獸藥生產質量管理規范》。